Bal Seal Engineering (Foothill Ranch, California) ha recentemente annunciato che i suoi materiali di tenuta SP-191 e SP-23 hanno raggiunto gli standard USP Classe VI.
Il produttore di soluzioni di sigillatura medica personalizzate ha inoltre annunciato che i suoi materiali SP-191, SP-23 e UPC-15 sono conformi allo standard ISO 10993-5.
David Wang, responsabile marketing globale per i prodotti medici presso Bal Seal Engineering, ha affermato che la conformità a questi standard convalida i primi test interni di Bal Sealos ed evidenzia la capacità dell'azienda di risolvere le gravi sfide che richiedono che le guarnizioni interagiscano in modo sicuro con il corpo umano.
“Questi materiali supportano alcune delle applicazioni mediche più avanzate al mondo. Sono artisti riconosciuti per i nostri clienti e devono eseguire test rigorosi su di loro. Tuttavia, questi ultimi risultati ci forniscono un modo corretto e accurato per rappresentarne le prestazioni e la sicurezza”.
“Il test della Farmacopea degli Stati Uniti (USP) condotto da un’agenzia di test indipendente ha valutato i potenziali effetti biologici dei materiali polimerici. I materiali SP-191 e SP-23 di Bal Seal Engineering hanno superato i più severi test di livello VI. Nell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) Nel test 10993-5, il test misura gli effetti biologici avversi degli estraibili nei materiali dei dispositivi medici e testa le reazioni biologiche e citotossiche di SP-191, SP-23 e UPC-15. Non hanno prodotto La reazione ha confermato che sono sicuri per il contatto diretto e indiretto con il corpo umano.
“SP-191 è un composto riempito di politetrafluoroetilene (PTFE), SP-23 è una miscela polimerica ad alte prestazioni con un materiale di base PTFE. UPC-15 è un materiale in polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE). Questi tre materiali sono spesso utilizzati nella progettazione delle guarnizioni energizzate a molla Bal Bal dell'azienda per prevenire perdite e proteggere i componenti chiave di strumenti chirurgici elettrici, pompe, cateteri e altre apparecchiature mediche.
Bal Seal Engineering fornisce componenti e servizi di sigillatura, connessione, schermatura conduttiva e EMI/RFI progettati su misura ad aziende globali di apparecchiature mediche. L'azienda ha pubblicizzato la sua tecnologia a molla a spirale inclinata Bal Spring per migliorare le prestazioni e l'affidabilità.
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Orario di pubblicazione: 26 maggio 2021
